Art. 3a Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) - Système d'assurance qualité

1. Un système d'assurance qualité est requis pour la fabrication, la distribution, le stockage et la remise de médicaments et de dispositifs médicaux. Ce système tient compte de l'ampleur des activités et comprend notamment

a) un organigramme et un règlement écrit des responsabilités (cahiers de charge);

b) la liste des formations appropriées et documentées du personnel;

c) la fixation des procédures essentielles au travail, ces dernières devant être tenues à jour;

d) la traçabilité au minimum des médicaments dispensés sur prescription médicale;

e) les procédures de l'annonce obligatoire et la marche à suivre en cas d'incident dans l'établissement;

f) l’auto-inspection.

2. Sont en particulier privilégiés les systèmes d'assurance qualité proposés par les associations ou groupements professionnels.

← Art. 3 OPTh Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) - Buts et principes Art. 4 OPTh →