Regolamento concernente il progetto pilota di Rete sanitaria di piattaforma informatica per la condivisione delle informazioni riguardanti pazienti

1 Il presente regolamento definisce le condizioni e le modalità di funzionamento del progetto pilota di Rete sanitaria di piattaforma informatica per la condivisione delle informazioni riguardanti pazienti oncologici (di seguito: progetto pilota) durante la fase operativa e durante le fasi di valutazione e adeguamento in vista di un ’ eventuale instaurazione definitiva della piattaforma informatica reTIsan. [3]

2 Esso istituisce le garanzie per la protezione delle persone che partecipano al progetto pilota e le condizioni per assicurare la qualità del progetto.

3 In particolare esso stabilisce gli obiettivi del progetto pilota, la sua organizzazione tecnica, gli accessi ai dati e la loro elaborazione.

[3] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 Il progetto pilota mira a valutare l’opportunità di una rete informatica per la condivisione delle informazioni sanitarie per migliorare qualitativamente il sistema di cura, tramite l’incremento della collaborazione fra gli attori e dell’accesso strutturato alle informazioni.

2 Con il progetto si perseguono inoltre i seguenti obiettivi

a. valutare la possibilità di migliorare le competenze del paziente in ambito sanitario (empowerment);

b. testare la conformità della rete con la strategia nazionale nell’ambito della sanità elettronica (eHealth Svizzera);

c. determinare la fattibilità tecnico-organizzativa della rete;

d. esaminare la sostenibilità e l’efficienza della rete dal punto di vista economico;

e. verificare il rispetto della protezione dei dati, così come l’adeguatezza legislativa specifica.

[4] Nel presente regolamento si intende per

a. rete : l’infrastruttura che permette la connessione elettronica dei dati dei pazienti in possesso dei fornitori di prestazioni;

b. cartella condivisa : la cartella virtuale del paziente che permette di rendere accessibili, mediante una procedura di richiamo, i dati rilevanti ai fini terapeutici, conservati in modo decentralizzato;

c. token: l ’ elemento materiale, ad esempio una tessera, che identifica in maniera univoca i singoli utenti della rete;

d. paziente : la persona che aderisce al progetto pilota e che può ricorrere a dei fornitori di prestazioni;

e. medico o organizzazione di fiducia : il medico o l ’ organizzazione sanitaria che aderisce al progetto pilota e che è scelto in questa qualità da un paziente;

f. rappresentante : fornitore di prestazioni che aderisce al progetto pilota e che è scelto in questa qualità da un paziente;

g. fornitori di prestazioni : le persone fisiche che forniscono cure sanitarie e che sono al beneficio dell ’ autorizzazione all ’ esercizio dipendente o indipendente della professione nel Cantone Ticino, ai sensi della legge sulla promozione della salute e il coordinamento sanitario del 18 aprile 1989 (legge sanitaria), o le strutture all ’ interno delle quali vengono fornite prestazioni sanitarie; sono fornitori di prestazioni ai sensi del presente regolamento, segnatamente, anche le case per anziani, i servizi di assistenza e cura a domicilio, gli enti di appoggio (quali l ’ Associazione Triangolo e Hospice Ticino), la Lega ticinese contro il cancro, i laboratori d ’ analisi sanitarie, l ’ Istituto cantonale di patologia, la Federazione cantonale ticinese dei servizi autoambulanze;

h. blacklist : lista dei fornitori di prestazioni a cui il paziente nega ogni diritto di accesso ai propri dati.

[4] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 La partecipazione dei pazienti e dei fornitori di prestazioni al progetto pilota è facoltativa ed è subordinata al loro consenso libero e informato.

2 Il paziente incapace di discernimento può partecipare solo previo consenso libero e informato del suo rappresentante legale.

3 L ’ adesione dei pazienti avviene tramite annuncio ad un medico che partecipa al progetto e sottoscrivendo il formulario di consenso informato. L ’ adesione dei fornitori di prestazioni avviene per il tramite dell ’ Ufficio del medico cantonale (di seguito: UMC). [5]

4 I pazienti hanno diritto di interrompere la partecipazione in ogni momento, dandone comunicazione al medico di fiducia, senza dover fornire alcuna giustificazione.

5 I fornitori di prestazioni che aderiscono al progetto pilota vi partecipano per tutta la sua durata e inseriscono nella rete tutti i dati del paziente rilevanti ai fini terapeutici.

6 I fornitori di prestazioni possono chiedere spontaneamente di aderire al progetto pilota prima del suo inizio. Essi possono inoltre aderire a progetto in corso con l ’ autorizzazione dell ’ UMC. [6]

7 Se lo richiedono le circostanze, in particolare il perseguimento degli scopi e lo svolgimento del progetto pilota come pure le risorse disponibili, l’UMC è autorizzato a sospendere o rifiutare adesioni dandone comunicazione agli interessati.

8 La partecipazione al progetto pilota non modifica i diritti e gli obblighi degli operatori sanitari sanciti dalla legislazione sanitaria applicabile, in particolare per quanto riguarda la tenuta della cartella sanitaria ordinaria. I diritti dei pazienti sono garantiti.

[5] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[6] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

Possono partecipare al progetto pilota i pazienti

a. residenti nel Cantone Ticino;

b. maggiorenni;

c. a cui è stata diagnosticata una patologia oncologica, e si trovano in qualsiasi stadio attivo della malattia (appena diagnosticata, in terapia, follow-up, recidiva, fase terminale); e

d. il cui medico curante partecipa al progetto.

1 La rete permette di accedere per via elettronica, tramite la cartella condivisa, ai dati sanitari dei pazienti tenuti dai fornitori di prestazioni che hanno aderito al progetto pilota.

2 Alla cartella condivisa sono applicabili le disposizioni della legge sanitaria.

Medico di fiducia, organizzazione di fiducia

e r appresentante [7]

[7] Nota marginale modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 Il medico di fiducia designato dal paziente è la persona di riferimento per tutto quanto concerne la partecipazione del paziente al progetto pilota e la gestione dei suoi dati sanitari.

2 Il medico di fiducia in particolare

a. informa il paziente in merito alle caratteristiche del sistema;

b. spiega al paziente le informazioni contenute nella sua cartella condivisa e lo informa sulla regolamentazione dei diritti di accesso;

c. riceve le notifiche sulla modifica o l’inserimento di documenti riguardanti il paziente effettuati da altri fornitori di prestazioni;

d. riceve le notifiche sugli accessi effettuati (anche in caso di urgenza) ai documenti riguardanti il paziente;

e. informa il paziente in caso di dubbi o abusi relativi all’accesso di terzi ai propri dati;

f. accede ai dati segreti come unico operatore;

g. si occupa della procedura di disdetta per un paziente che ha deciso di interrompere la partecipazione al progetto pilota.

3 Il paziente sceglie liberamente uno o più medici di fiducia fra gli operatori che hanno aderito al progetto pilota. Egli può modificare in ogni tempo la sua scelta.

4 Il paziente ha la facoltà di definire anche una o più organizzazioni di fiducia. I professionisti della salute affiliati a esse hanno gli stessi diritti di accesso del medico di fiducia ind icati nel presente regolamento. [8]

5 Il paziente ha la facoltà di definire un rappresentante. Esso è un professionista della salute che ha aderito al progetto pilota, il quale ha le stesse facoltà del paziente nell ’ accedere a tutti i suoi dati e nel definirne i diritti di accesso, previo consenso del paziente. [9]

[8] Cpv. introdotto dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[9] Cpv. introdotto dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 La ditta sviluppatrice del sistema istituisce e gestisce due registri informatizzati; che contengono l’elenco dei fornitori di prestazioni, rispettivamente dei pazienti, che partecipano al progetto pilota.

2 Il registro dei fornitori di prestazioni è accessibile gratuitamente al pubblico, mentre il registro nominativo dei pazienti è accessibile unicamente alla ditta sviluppatrice in qualità di amministratore del sistema per scopi di manutenzione e ai responsabili del suppor to tecnico del progetto pilota. [10]

3 Al termine della fase pilota l’UMC, con la consulenza tecnica del Centro sistemi informativi, decide sulle sorti dei dati contenuti nei registri nel rispetto delle disposizioni sulla protezione dei dati personali.

[10] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 I dati sanitari del paziente possono essere trasmessi dal fornitore di prestazioni a terzi per il tramite della rete solo dopo consenso libero ed informato del paziente - dato al momento dell’adesione al progetto - nel rispetto delle regole definite agli art. 15-17.

2 I fornitori di prestazioni devono inoltre rispettare la legge sulla protezione dei dati applicabile.

1 La rete è sottoposta alla vigilanza dell’UMC, coadiuvato dal Centro sistemi informativi.

2 L’UMC vigila in particolare sul corretto funzionamento della rete, e sul rispetto delle regole relative all’accesso e alla trasmissione dei dati all’interno della rete.

3 L’UMC controlla inoltre che in seno al progetto vengano rispettate le condizioni contrattuali, le regole di etica medica e la protezione dei dati.

4 È fatto obbligo ai fornitori di prestazioni che partecipano al progetto pilota di segnalare all’UMC abusi o errori del sistema.

Token [11]

[11] Nota marginale modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[12] Di principio i pazienti che partecipano al progetto ricevono un token personale. Nel caso sia compatibile con il sistema, a questo scopo può essere utilizzata la Tessera d ’ assicurato secondo l ’ art. 42a della legge federale sull ’ assicurazione malattie del 18 marzo 1994.

[12] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

All’interno della rete i dati concernenti i pazienti possono essere suddivisi nelle seguenti categorie

a. dati amministrativi: dati quali nome, cognome, indirizzo, data di nascita del paziente, nome della cassa malati e di altre assicurazioni malattia o infortunio, tipo di copertura assicurativa, numero della carta d’accesso;

b. dati d ’ urgenza: secondo espressa richiesta del paziente e nei limiti da esso definiti, vi possono fare parte informazioni sulle direttive anticipate, il rappresentante terapeutico o altre dichiarazioni di volontà, le persone da contattare in caso di urgenza, i dati medici ai quali tutti i fornitori di prestazioni hanno interesse di poter accedere senza ritardo, quali gruppo sanguigno, allergie, trattamenti specifici ai quali è sottoposto il paziente (ad esempio anticoagulante), particolari patologie (come ad esempio il diabe te) o conseguenze di infortuni; [13]

c. dati medici: anamnesi, risultato degli esami clinici e delle analisi effettuate, valutazione della situazione del paziente, cure prescritte e cure effettuate con l’indicazione dell’autore e la data di ogni iscrizione;

d. dati stigmatizzanti: dati medici per i quali il paziente desidera concedere l’accesso solo ad alcuni fornitori di prestazioni ritenendo che la loro divulgazione possa portare pregiudizio alla sua vita privata e sociale;

e. dati segreti: dati medici che il paziente desidera rendere inaccessibili sulla rete, con l ’ eccezione per il medico di fiducia e il rappresentante. [14]

[13] Lett. modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[14] Lett. modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

I dati medici devono essere elaborati e trasmessi nel rispetto dei principi enunciati nelle leggi sulla protezione dei dati federale o cantonale.

1 Il paziente può esigere in ogni tempo e gratuitamente dall’autore (o dal co-autore) dell’inserimento, che dati personali inesatti siano rettificati in tempi brevi.

2 Qualora non fosse possibile provare né l’esattezza né l’inesattezza di dati personali, in particolare se si tratta di dati che implicano una valutazione, la persona interessata può solo segnalare l’inesattezza e richiedere che la propria versione sia anch’essa inserita (nota di contestazione).

3 Con l’operazione di blocco i dati non sono più accessibili ai partecipanti al progetto pilota. Rimangono registrati l’avvenuta modifica, la sua data e l’autore.

4 La persona che dimostra un interesse legittimo preponderante può richiedere al Medico cantonale di accedere a un dato rettificato o bloccato. [15]

[15] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[16] 1 La rete deve permettere un accesso selettivo in funzione della categoria a cui appartengono i dati e dei diritti d’accesso attribuiti ai fornitori di prestazioni.

2 Ad eccezione del medico di fiducia del paziente, del suo rappresentante, dell ’ autore (o co-autore) e del destinatario di un documento del paziente, e di un fornitore di prestazioni temporaneamente autorizzato dal paziente, l ’ accesso ai dati può avvenire solo utilizzando il token del paziente e il rispettivo codice di autenticazione, riservati i casi in cui vi è un ’ urgenza.

3 Il cambiamento del livello di confidenzialità di un documento può essere effettuato dal rappresentante, dall ’ autore (o co-autore) del documento con il rispettivo singolo token, oppure, tramite il portale pazienti con il token del paziente.

4 I diritti di accesso da parte dei fornitori di prestazioni sono modulati a seconda della categoria dei dati nel modo seguente

Categoria di dati

Diritti di accesso

Dati amministrativi

– I fornitori di prestazioni che partecipano al progetto

Dati d’urgenza

Dati medici

– Medico di fiducia

– Rappresentante

– Autore o co-autore del documento

– Destinatario del documento

– Q ualsiasi medico in caso di urgenza

– Qualsiasi altro fornitore di prestazioni temporaneamente autorizzato tramite consenso del paziente

Dati stigmatizzanti

– Medico di fiducia

– Rappresentante

– Autore o co-autore del documento

– Destinatario del documento

– Qualsiasi altro fornitore di prestazioni temporaneamente autorizzato tramite consenso del paziente

Dati segreti

– Medico di fiducia

– Rappresentante

5 Il consenso per l ’ accesso ai dati medici e stigmatizzanti di cui al cpv. 4 può essere dato in presenza del paziente tramite il suo token, oppure in sua assenza con la trasmissione di un codice.

[16] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[17] Le seguenti elaborazioni di dati possono essere effettuate dai fornitori di prestazioni accedendo sul portale pazienti, esclusivamente in presenza del paziente, in quanto necessitano l ’ inserimento del suo token

a. aggiunta o eliminazione di un medico di fiducia;

b. modifica dei diritti di accesso temporaneo degli altri professionisti della salute, ev. concessione del diritto di accesso anche ai dati stigmatizzanti;

c. aggiunta di un professionista della salute alla blacklist;

d. definizione di regole automatiche per i dati stigmatizzanti (categorie di dati che diventano automaticamente stigmatizzanti, ad esempio dati di psichiatria).

[17] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[18] Per alcune operazioni sono previste le seguenti notifiche automatiche di informazione ai fornitori di prestazioni

Tipo di notifica

Destinatari della notifica

Aggiunta, aggiornamento e eliminazione di un documento per un paziente

– Medico di fiducia

– Rappresentante

– Profes sionisti della salute indicati come co-autori del documento

– Profes sionisti della salute indicati come destinatari del documento

Accesso in modalità d’urgenza al dossier di un paziente

– Medico di fiducia

– Rappresentante

Aggiunta di un medico di fiducia

– Medico di fiducia appena selezionato

Aggiunta di un rappresentante

– Rappresentante appena selezionato

[18] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 Tutti i dati all’interno della rete devono essere criptati. Il criptaggio deve corrispondere agli standard vigenti in Svizzera.

2 La ditta sviluppatrice del sistema, congiuntamente con l’UMC, definisce per il tramite di direttive, le regole secondo cui deve essere effettuato il criptaggio.

Identificazione personale e autenticazione [19]

[19] Nota marginale modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

[20] Chiunque voglia accedere ai dati presenti nella rete deve identificarsi e autenticarsi tramite il proprio token e il codice di autenticazione personale (autenticazione forte a due fattori).

[20] Art. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 Ogni elaborazione di dati, segnatamente la creazione, l’accesso, e la modifica di dati, deve essere protocollata.

2 La consultazione dei dati in caso di urgenza è automaticamente segnalata dal sistema al medico di fiducia e al rappresentante, con l ’ indicazione della data, l ’ ora, il nome del paziente ed il nome del fornitore di prestazioni che l ’ ha effettuata. [21]

[21] Cpv. modificato dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

1 La ditta sviluppatrice del sistema ed i fornitori di prestazioni sono responsabili della sicurezza dei dati e in particolare della loro trasmissione.

2 La ditta sviluppatrice del sistema emette delle direttive all’indirizzo dei fornitori di prestazioni relative alle esigenze tecniche minime da rispettare ed ai criteri di sicurezza da adottare nell’elaborazione dei dati.

1 Tutti i collaboratori e gli organi della ditta sviluppatrice del sistema, gli esperti esterni, ed ogni altra autorità che elabora i dati sono soggetti ai rispettivi obblighi di confidenzialità, riservati i casi in cui la trasmissione dei dati è prevista dalla legge.

2 Tale obbligo sussiste anche dopo la cessazione delle rispettive funzioni.

3 La trasgressione a quest’obbligo è punita conformemente agli art. 320 e 321 del Codice penale nonché all’art. 35 della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD).

Sanzioni [22]

[22] Nota marginale modificata dal R 15.4.2015; in vigore dal 17.4.2015 - BU 2015, 141.

I fornitori di prestazioni che violano intenzionalmente o per negligenza le disposizioni del presente regolamento sono passibili delle sanzioni previste dall’art. 321 del Codice penale, dalla legge sanitaria e dalla legge federale sulle professioni mediche universitarie.

1 La fase operativa del progetto pilota ha una durata di 18 mesi a decorrere dal suo effettivo inizio.

2 Il progetto pilota è oggetto di un contratto fra il Dipartimento della sanità e della socialità e la ditta sviluppatrice del sistema. Il contratto regola, in particolare, i ruoli e i compiti dei contraenti, la gestione operativa del progetto pilota, i costi delle prestazioni offerte dalla ditta sviluppatrice come pure i dettagli della protezione e della sicurezza dei dati.

3 Il Gruppo etico-giuridico di accompagnamento all’iniziativa Rete sanitaria vigila sulla corretta applicazione del presente regolamento.

4 Quale organo competente del progetto pilota ai sensi dell’art. 16 dell’ordinanza federale sulla tessera d’assicurato per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (di seguito: OTeA), l’UMC vigila sulla corretta esecuzione del progetto pilota dal punto di vista metodologico, dei principi e degli scopi prefissati.

1 Al termine della fase operativa, l’UMC effettua la valutazione del progetto pilota in considerazione degli obiettivi espressi all’art. 2.

2 Questa valutazione viene presentata, conformemente all’art. 16 OTeA, all’Ufficio federale della sanità pubblica.

Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino ufficiale delle leggi e degli atti esecutivi ed entra immediatamente in vigore. [23]

Pubblicato nel BU 2012 , 445.

[23] Entrata in vigore: 25 settembre 2012 - BU 2012, 445.