§ 4 Verordnung über die Heilmittel und die Betäubungsmittel - Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1. Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 14. November 2018 bedarf einer Bewilligung des Departements des Innern.

2. Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.