Art. 3 Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung, HMV) - Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1. Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Herstellung von Arzneimitteln nach Massgabe der Vorschriften der Pharmakopöe (Herstellung in kleinen Mengen).

2. Mit der Erteilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie gemäss § 13 dieser Verordnung gilt die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Abgabekompetenz als erteilt.

3. Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) defekturmässig hergestellt, sind diese der Kantonalen Heilmittelkontrolle vor der ersten Abgabe zu melden. Einzureichen sind dazu alle erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation.

4. Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der gemeldeten Hausspezialitäten. Sie löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hinaus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Meldung erforderlich.

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