Art. 3 Heilmittelverordnung - Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln

1. Die Vollzugsbehörde erteilt Personen mit einer Detailhandelsbewilligung die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000, wenn diese nachweist, dass

a) ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht;

b) die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach der Pharmacopoea Helvetica eingehalten werden;

c) die Risikoprüfung der hergestellten Arzneimittel eine kantonale Zuständigkeit ergibt.

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