Art. 6 Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries, du 11 décembre 2024 - Autorisation cantonale de fabrication

1 Lorsque l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), du 4 novembre 2018 [3] , est soumise à autorisation du département la fabrication de médicaments selon

a) une formule officinale au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre b, de la LPTh ;

b) une formule propre au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre c, de la LPTh ;

c) une formule hospitalière au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre cbis,de la LPTh ;

d) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre a, de la LPTh si celles- ci sont fabriquées à façon ;

e) les formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres b à cbis , de la LPTh si celles-ci sont fabriquées en sous-traitance.

2. L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter une pharmacie publique ou une pharmacie d'hôpital, sous réserve de l’alinéa 3.

3. Une autorisation spécifique doit être requise pour la fabrication de

d) médicaments avec mise en sachets automatisée.

4. Le département vérifie si la fabrication respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, selon l’annexe 2, de l’OAMéd.

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