Art. 16 Loi sur la vente des médicaments

BGE 143 V 369 (Art. 16 Abs. 3 HMG)

Pharmaceutical Pricing Review: Limits of Therapeutic Cross-Comparison Group

überdies darauf hin, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch ( Art. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 VAM ) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4

BGE 141 II 91 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Ribavirin-Teva Generic Approval and Data Exclusivity for Combination Therapy Drugs

mitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22]). Sind die Voraussetzungen erfüllt, wird die Zulassung erteilt ( Art. 16 Abs. 1 HMG ; Art. 7 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Dabei handelt e

BGE 137 V 295 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Pharmaceutical Company v. Federal Office of Public Health (Champix Reimbursement)

uf die insbesondere pharmakodynamischen Interaktionen mit psychotropen und kardiovaskulären Medikamenten gerichtet werden müsse ( Art. 16 Abs. 1 HMG und Art. 4 Abs. 2 AMZV ). 6.2.2.3 Aufgrund der Akten ist sodann davon auszugehen, dass beim gegenwärtigen Wissensstand andere

BGE 136 I 184 (Art. 10 und Art. 16 HMG)

Swissmedic v. Pharmaceutical Company Regarding Ibuprofen-Arginate Efficacy Claims

w. neuen Indikationen, wobei die Gesuchstellerin belegen muss, dass ihr Präparat qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist ( Art. 10 und Art. 16 HMG ). Die Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) bildet Teil des Bewilligungsverfahrens (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit.

BGE 130 V 532 (art. 16 al. 1 LPTh)

Mandatory Health Insurance Coverage for Off-Label Chemotherapy Use

les médicaments [OMéd; RS 812.212.21]), avant d'autoriser la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies ( art. 16 al. 1 LPTh ); l'avis de décision comprend notamment un document récapitulant les principaux aspects matériels et juridiques de l'autorisatio

C-1678/2020 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Diphenhydramine Sleep Aid Reclassification Upheld

itut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). 5.2 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesr

2C_69/2023 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Swissmedic vs. Marketing Authorization Holder Regarding Emergency Contraceptive Reclassification

tut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen ( Art. 16 Abs. 1 HMG ). 5.2. Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesr

2C_72/2023 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Pharmaceutical Company v. Swissmedic (Emergency Contraceptive Reclassification)

tut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen ( Art. 16 Abs. 1 HMG ). 5.2. Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesr

C-2733/2021 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Herbal Medicine Packaging and Information Appeal

Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann diese mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Die Zulassung gilt erstmals für fünf Jahre (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 HMG). Sie wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvo

2C_537/2022 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Pharmaceutical Company v. Swissmedic Regarding Drug Indication Restriction

erfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG ). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktob

C-3076/2020 (Art. 16 Abs. 1 HMG)

Pharmaceutical Company v. Regulatory Agency: Muscle Relaxant Indications Dispute

itut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizei- bewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wen

B-2597/2017 (Art. 16 HMG)

Competition Commission Fines Reduced in Abuse of Dominance Case

züglich der Arzneimittelinformationen im Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Verordnung (Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Abs. 3 sowie Art. 16 HMG, Art. 14 f. AMZV) begründen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Ebenso verhält es sich bei den Weisungen von Swissmedic, ge

C-5710/2019 (Art. 16 und 16a HMG)

Company Permit Suspension Upheld Due to Responsible Person's Criminal Charges

üssen, beantwortet das HMG – im Ge- gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas- sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Die AMBV hinge- gen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach ka

C-5720/2019 (Art. 16 und 16a HMG)

Pharmaceutical Company's Operating Permit Suspension Upheld Due to Personnel's Criminal Investigation

üssen, beantwortet das HMG – im Ge- gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas- sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Die AMBV hinge- gen regelt in Art. 39 Abs. 3 die Voraussetzungen für die Sistierung einer Betriebsbewilligung. Danach ka

C-6365/2018 (Art. 16 und 16a HMG)

Company License Suspension Upheld for Pharmaceutical Trading Violations

üssen, beantwortet das HMG – im Ge- gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas- sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ur- sprünglich als auch auf nachträg