812.21
CH-JU
CH-JU
Art. 10 Loi sur la vente des médicaments
8. Santé, travail, sécurité sociale » 81. Santé » 812. Substances thérapeutiques, stupéfiants et poisons
Art. 10 Loi sur la vente des médicaments
1 L’ouverture et l’exploitation d’une droguerie sont soumises à autorisation.
2 Le Gouvernement détermine les conditions et la procédure d’autorisation par voie d’ordonnance.
3 Les dispositions de la loi sanitaire concernant les conditions d’exercice des professions sanitaires demeurent réservées.
Décisions judiciaires appliquant cette disposition (84)
BGE 141 II 91 (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG)
Ribavirin-Teva Generic Approval and Data Exclusivity for Combination Therapy Drugs
812.21]). Wer um die Zulassung ersucht, muss u.a. belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist ( Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ). Das Zulassungsgesuch muss zu diesem Zweck u.a. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen ode
BGE 137 V 295 (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG)
Pharmaceutical Company v. Federal Office of Public Health (Champix Reimbursement)
.1.1 S. 304 f. sowie BGE 133 V 115 E. 3.1 S. 116). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urt
EDÖB · Swissmedic Acc s a (art. 10 et 11 LPTh)
Access to Pharmaceutical Authorization Files: Balancing Transparency, Trade Secrets, and Privacy
utiques pour lui permettre d’évaluer leur demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un procédé (art. 10 et 11 LPTh), et d’autre part, des documents établis par l’Institut Swissmedic lui-même dans le cadre de la procédure d’aut
BGE 136 I 184 (Art. 10 HMG)
Swissmedic v. Pharmaceutical Company Regarding Ibuprofen-Arginate Efficacy Claims
E 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin (vgl. Art. 10 HMG ; Urteile 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.5 und 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.1). Fallen bei mehreren Studien die eine o
BGE 132 II 298 (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG)
Therapeutic Products Act Authorization Requirement for Commercially Distributed Drugs vs. Magistral Formula Exemption
es Gesetzes, das darauf ausgerichtet ist, im Zulassungsverfahren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfassend zu belegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ), um damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bestmöglich zu gewährleisten (vgl. Art. 1 HMG ). Für besondere Gefahre
VWBES.2004.60 · so (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG)
Apothecary's Hormone Ointment: Market Authorization vs. Magistral Preparation
t insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalte
BGE 130 V 532 (art. 10 al. 1 let. a LPTh)
Mandatory Health Insurance Coverage for Off-Label Chemotherapy Use
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace ( art. 10 al. 1 let. a LPTh ). Un médicament ne sera pas autorisé s'il ressort du dossier qu'il présente un rapport bénéfice-risque négatif lors de l'usage a
C-3838/2023 (Art. 1 und 10 HMG)
r Wegleitung so war, dass sich Swissmedic bei der Zulassung von Phytoarzneimitteln auf den aktuellen Stand der Wissenschaft (vgl. Art. 1 und 10 HMG) abstützen musste. Da die anerkannten HMPC-Monographien den aktuellen Stand der Wissenschaft in Bezug auf Heilpflanzen bzw. pflan
C-1664/2019 (art. 10 al. 1 LPTh)
Pharmaceutical Company Denied Market Authorization for Acne Gel
a priori les produits jugés trop dangereux ou inefficaces (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 67). Dans ce contexte, conformément à l’art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l’autorisation de mise sur le marché, notamment d’apporter la preuve de la qualité,
2C_854/2021 (Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG)
Swissmedic License Suspension Upheld Due to Untrustworthy Technical Responsible Person
Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG ). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, d
C-3076/2020 (Art. 10 Abs. 1 HMG)
Pharmaceutical Company v. Regulatory Agency: Muscle Relaxant Indications Dispute
bkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellun
C-2652/2019 (art. 10 ss LPTh)
Imported Medication Seizure and Fee Upheld Due to Excessive Quantity
des handicaps. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh pré- voit des dispenses à l'autorisation, qui ne concernent pas la présente af- faire. Les art. 10 ss LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un imp
C-1168/2018 (art. 10 ss LPTh)
Recipient Liable for Fees on Illegal Drug Importation Despite Denial
t des handicaps. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation, qui ne concernent pas la pré- sente affaire. Les art. 10 ss LPTh règlent les conditions liées à l'autorisa- tion de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'im- portés par un
2C_844/2018 (Art. 10 HMG)
Pharmaceutical Company v. Swissmedic: Judicial Review of Drug Authorization Restriction
udie Rao et al. sei objektiv nicht nachvollziehbar und widerspreche internationalen Guidelines sowie dem Wirksamkeitsbegriff von Art. 10 HMG . Auch die Ausführungen von Swissmedic zur Fachinformation Sirdalud MR seien nicht schlüssig und würden die Indikation B, nicht j
2C_60/2018 (Art. 10 und Art. 16 HMG)
Pharmaceutical Company v. Swissmedic: Product Information Alteration Challenge
ten materiellen Änderungen erfahren. Es besteht somit kein Grund für eine ausnahmsweise Anwendung des neuen Rechts. 3.2. Gemäss Art. 10 und Art. 16 HMG in Verbindung mit Art. 3 Abs. 1 aVAM entscheidet Swissmedic über die Zulassung von Arzneimitteln, wobei die Gesuchstellerin bele