Art. 4 Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) - Autorisation de fabrication

1. L'autorisation de fabriquer des médicaments selon une formule officinale ou selon une formule propre (spécialités de comptoir) est délivrée par la Direction si la pharmacie ou la droguerie

a) dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'équipement adéquat afin de garantir le respect des règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités de la Pharmacopée helvétique, en matière de qualité du médicament, d'hygiène et de sécurité;

b) a mis en place un système d'assurance de qualité adéquat.

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