Art. 3 Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) - Système d'assurance de qualité

1. Un système d'assurance de qualité est requis de qui fabrique, distribue ou remet des médicaments. Ce système tient compte de l'ampleur des activités et comprend notamment

a) l'établissement de cahiers des charges signés, datés et mis à jour des collaborateurs ou collaboratrices, avec fixation claire de leurs compétences;

b) la fixation des connaissances de base spécifiques de leurs activités ainsi qu'une formation continue appropriée et documentée des collaborateurs et collaboratrices;

c) la fixation des procédures essentielles de travail, tenues à jour;

d) la traçabilité au moins des médicaments dispensés sur prescription médicale;

e) l'information documentée, régulière et, si nécessaire, extraordinaire du personnel;

f) la vérification de la compréhension et de l'application des informations et procédures.

2. Sont notamment reconnus les systèmes d'assurance de qualité proposés par les associations professionnelles.

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