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Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (AkkBV) - Gegenstand (AKKBV)
Inhaltsübersicht (48)
Gesetzestext (48 Artikel)
Diese Verordnung regelt: a. die Akkreditierung von Stellen, welche Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewertungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienstleistungen oder Verfahren ausüben; b. die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen sowie von Anmelde‑ und Zulassungsstellen.
Als Konformitätsbewertungsstellen gelten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführen.
Mit der Akkreditierung wird formell die Kompetenz einer Stelle anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen.
Mit der Bezeichnung wird im Hinblick auf die formelle Anerkennung im Rahmen eines internationalen Abkommens bestätigt, dass eine Stelle die Voraussetzungen erfüllt, um nach den Anforderungen des betreffenden Abkommens bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen.
Die Akkreditierung steht offen: a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind; b. staatlichen Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.
Unter Berücksichtigung der gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen: a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind; b. Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.
Unter Berücksichtigung der gesamt‑ und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz kann ausländischen Akkreditierungsstellen erlaubt werden, Akkreditierungen in der Schweiz vorzunehmen. Artikel 38 bleibt vorbehalten.
Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) betreibt die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS).
Die SAS hat die international massgebenden Anforderungen zu erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
Der Bundesrat bestellt eine beratende Akkreditierungskommission. Diese soll die verschiedenen interessierten Kreise repräsentieren.
Die Akkreditierungskommission berät die mit der Akkreditierung befassten Behörden in allen Fragen der Akkreditierung.
...
Der Gesuchsteller muss die international massgebenden Anforderungen erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 2 zum Ausdruck kommen.
Will sich ein Gesuchsteller für gesetzlich geregelte Verfahren akkreditieren lassen, muss er auch die entsprechenden Vorschriften anwenden können und gegebenenfalls die darin enthaltenen, zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
Akkreditierungsgesuche sind mit den zur Beurteilung notwendigen Unterlagen bei der SAS einzureichen.
Die Begutachtung des Akkreditierungsgesuchs hat nach den international massgebenden Anforderungen zu erfolgen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.
Die SAS gibt dem Gesuchsteller die Namen der Begutachter rechtzeitig bekannt.
Sie kann zur Begutachtung aussenstehende Experten beiziehen. Diese handeln im Namen der SAS.
In begründeten Fällen kann der Gesuchsteller innerhalb von zehn Tagen seit Bekanntgabe die Ernennung anderer Begutachter verlangen. Im Konfliktfall entscheidet der Leiter der SAS.
Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche bundesrechtlich geregelte Verfahren durchführen, erfolgt die Begutachtung unter Beizug der im betreffenden Sachbereich zuständigen Bundesbehörden.
Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche kantonales Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug der im Kanton für den betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen.
Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche ausländisches Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug von Vertretern der im betreffenden Staat zuständigen Stellen.
Die SAS zieht die im betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen nach Möglichkeit auch bei, wenn die Akkreditierung Auswirkungen auf den Vollzug anderer Erlasse hat.
In allen Fällen behält die SAS die Verantwortung für die Begutachtung und die Beurteilung des Gesuchs.
Der Gesuchsteller hat den Begutachtern Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Begutachtung seines Gesuchs notwendig sind.
Die SAS gibt dem Gesuchsteller das Ergebnis der Begutachtung bekannt und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Auf dieser Grundlage fertigt der leitende Begutachter einen Antrag auf Akkreditierung, auf Akkreditierung mit Auflagen oder Bedingungen oder auf Nichtakkreditierung aus. Die SAS stellt diesen der Akkreditierungskommission zur Stellungnahme zu.
Der Antrag und die Stellungnahme der Akkreditierungskommission werden dem Leiter der SAS zum Entscheid übermittelt.
Auf der Grundlage des Antrags und der Stellungnahme der Akkreditierungskommission verfügt der Leiter der SAS die Erteilung oder die Verweigerung der Akkreditierung.
...
Die Akkreditierung kann mit Auflagen verbunden oder unter Bedingungen erteilt werden. Soweit eine akkreditierte Stelle mehrere Geschäftsstellen betreibt, bestimmt die Akkreditierungsverfügung deren Kompetenzbereiche.
Als Zeichen der Akkreditierung wird dem Gesuchsteller ein Akkreditierungsdokument ausgestellt, das insbesondere den Namen und die Adresse der akkreditierten Stelle, den Geltungsbereich und die Geltungsdauer der Akkreditierung enthält. Bezieht sich die Akkreditierung auch auf die Fähigkeit der Stelle, bestimmte Vorschriften anzuwenden, so werden diese im Akkreditierungsdokument bezeichnet.
Die Akkreditierung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter Beurteilung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.
Akkreditierte Stellen sind berechtigt, für den akkreditierten Bereich im Geschäftsverkehr das entsprechende, in Anhang 4 aufgeführte Akkreditierungszeichen zu verwenden.
Akkreditierte Stellen haben dafür zu sorgen, dass die Akkreditierungsvoraussetzungen erfüllt bleiben.
Sie haben der SAS unaufgefordert und umgehend alle bezüglich ihrer Akkreditierung wesentlichen Änderungen zu melden, namentlich eine Veränderung des Tätigkeitsbereichs, der Organisation, des verantwortlichen Personals oder der Eigentumsverhältnisse.
Stellen, welche für akkreditierte Stellen einen Teil der Arbeit ausführen, müssen für den entsprechenden Tätigkeitsbereich, soweit möglich, ebenfalls in der Schweiz akkreditiert sein oder über eine gleichwertige Qualifikation verfügen.
Die akkreditierten Stellen: a. tragen in jedem Fall die Verantwortung für die im Unterauftrag ausgeführten Arbeiten und deren Ergebnisse, und b. müssen nachweisen können, dass die unterbeauftragte Stelle im Sinne von Absatz 1 befähigt ist.
Die SAS nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Bestehen Anzeichen, dass eine akkreditierte Stelle die Akkreditierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die SAS jederzeit das Recht, dies zu überprüfen.
Die Artikel 11 und 12 sind entsprechend anwendbar.
Ändern sich die Rechtsform oder die Verhältnisse einer akkreditierten Stelle, ohne dass sich dies auf Personal, Einrichtungen und Organisation auswirkt, so kann der Leiter der SAS auf Gesuch hin die Akkreditierungsdokumente anpassen.
Der Leiter der SAS kann, nach Anhörung der Akkreditierungskommission, die Akkreditierung mit sofortiger Wirkung suspendieren oder entziehen, wenn die Akkreditierungsvoraussetzungen entfallen sind. In leichten Fällen kann die SAS bis zur Behebung der Akkreditierungsmängel zusätzliche Auflagen oder Bedingungen festlegen.
Die SAS wahrt die schweizerischen Interessen gegenüber ausländischen und internationalen Stellen, die sich mit der Kompetenz von Akkreditierungs‑ oder Konformitätsbewertungsstellen befassen.
Die SAS erteilt auf Anfrage Auskunft über: a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Akkreditierung; b. die in der Schweiz akkreditierten Stellen; c. Adressen ausländischer Akkreditierungsstellen, mit welchen die SAS Vereinbarungen abgeschlossen hat.
Sie führt ein Verzeichnis der in der Schweiz akkreditierten Stellen mit Namen, Adressen und verantwortlichen Personen sowie Angaben über Dauer und Geltungsbereich der Akkreditierungen.
Die Bezeichnung und ihre Wirkungen richten sich nach dem jeweils anwendbaren internationalen Abkommen.
Soweit im internationalen Abkommen nichts anderes bestimmt ist, gelten: a. für Stellen, die nach anderen Erlassen unmittelbar ermächtigt sind, hoheitliche Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen, die Artikel 29, 31 Absatz 2, 33 Absätze 1 und 3, 34‑36 und 38; b. für alle anderen Stellen die Artikel 25‑38.
Um bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller für den betreffenden Tätigkeitsbereich die Bedingungen erfüllen, die nach dem internationalen Abkommen verlangt sind.
Soweit sich das Abkommen hinsichtlich der Befähigung einer Stelle auf die Akkreditierung bezieht, begründet eine Akkreditierung nach dieser Verordnung die Vermutung, dass die diesbezüglichen Voraussetzungen für eine Bezeichnung im betreffenden Tätigkeitsbereich erfüllt sind.
Um in der Europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller die in Anhang 5 aufgeführten Voraussetzungen erfüllen; vorbehalten bleiben abweichende oder weitergehende Bestimmungen in anderen Erlassen.
Es besteht kein Rechtsanspruch auf Bezeichnung.
Gesuche um Bezeichnung sind bei der für den betreffenden Sachbereich zuständigen Behörde (Bezeichnungsbehörde) einzureichen.
Fällt das Gesuch in die Zuständigkeit mehrerer Bundesbehörden, sprechen sich diese untereinander ab und bestimmen die für das Gesuch hauptverantwortliche Behörde.
Die Bezeichnungsbehörde übt ihre Tätigkeit objektiv und unparteilich aus.
Sie darf keine Tätigkeiten oder Beratungen anbieten oder ausführen, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen.
Die Bezeichnungsbehörde bringt das Gesuch dem SECO zur Kenntnis.
Die Bezeichnungsbehörde überprüft, ob der Gesuchsteller die im internationalen Abkommen festgelegten Anforderungen erfüllt.
Wird hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung Bezug genommen, handelt die Bezeichnungsbehörde in Absprache mit der SAS.
Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25, meldet das SECO die zu bezeichnende Stelle der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
Werden zur Anerkennung der Stelle im internationalen Abkommen weitere Entscheidverfahren vorausgesetzt, informiert das SECO die betroffenen Behörden über das Ergebnis dieser Verfahren.
Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25 nicht, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Ablehnung des entsprechenden Gesuches nach Rücksprache mit dem SECO.
Wird die Anerkennung durch die nach dem internationalen Abkommen zuständige Instanz erteilt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung. Die Bezeichnung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und wird dem Gesuchsteller, unter Beilage einer Zusammenstellung der mit der Bezeichnung verbundenen Rechte und Pflichten, unverzüglich eröffnet.
Zusammen mit der Eröffnung der Verfügung leitet die Bezeichnungsbehörde die Information über die Anerkennung nach dem internationalen Abkommen sowie weitere relevante Informationen, namentlich über die Zuteilung einer Kennnummer, an den Gesuchsteller weiter.
Wird die Anerkennung abgelehnt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Verweigerung der Bezeichnung.
Die Bezeichnungsbehörde nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Sie handelt in Absprache mit der SAS, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
Treten bei einer bezeichneten Stelle Veränderungen bezüglich der Bezeichnungsvoraussetzungen auf, hat die Stelle diese unaufgefordert und umgehend der Bezeichnungsbehörde mitzuteilen.
Bestehen Anzeichen, dass eine bezeichnete Stelle die Bezeichnungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die Bezeichnungsbehörde jederzeit das Recht, Nachkontrollen vorzunehmen.
Artikel 12 ist entsprechend anwendbar.
Die Bezeichnungsbehörde kann den Entscheid über die Bezeichnung einer Stelle widerrufen oder suspendieren, wenn diese die Voraussetzungen für die Bezeichnung oder die Auflagen nicht mehr erfüllt. In leichten Fällen kann sie Auflagen anordnen oder der bezeichneten Stelle bis zur Behebung der Mängel ihre Tätigkeit untersagen.
Auf Antrag der bezeichneten Stelle widerruft die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung, wenn die bezeichnete Stelle auf die Bezeichnung verzichtet. Sie informiert umgehend die SAS und das SECO.
Die Bezeichnungsbehörde handelt im Einvernehmen mit dem SECO. Sie spricht sich mit der SAS ab, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht.
Das SECO übermittelt den Entscheid der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.
Die Bezeichnungsbehörde erteilt auf Anfrage Auskunft über: a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Bezeichnung; b. die in ihrem Zuständigkeitsbereich in der Schweiz bezeichneten Stellen.
Das SECO führt ein Verzeichnis der im Rahmen internationaler Abkommen durch die Schweiz bezeichneten und anerkannten Stellen.
Die Stelle stellt dem Kunden eine Konformitätsbescheinigung aus, wenn dessen Produkt die Voraussetzungen erfüllt, die in den grundlegenden Anforderungen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind.
Erfüllt das Produkt des Kunden die Anforderungen nach Absatz 1 nicht, so fordert die Stelle ihn zu Korrekturen auf.
Die Stelle kann die Konformitätsbescheinigung suspendieren oder entziehen, wenn sie im Rahmen der Überwachung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nach Artikel 34 a Absatz 1 nicht erfüllt.
Sie fordert den Kunden zu Korrekturen auf.
Sie informiert die Bezeichnungsbehörde, wenn sie Konformitätsbescheinigungen suspendiert oder entzieht.
Die Stelle informiert die Bezeichnungsbehörde und den Kunden, wenn sie Dritte beizieht.
Mit der Akkreditierung oder der Bezeichnung überträgt der Bund den betreffenden Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die akkreditierten oder bezeichneten Stellen bleiben verantwortlich für ihre Tätigkeit, insbesondere für die von ihnen ermittelten Prüfergebnisse und ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.
Akkreditierte Stellen dürfen Akkreditierungsdokumente und Akkreditierungszeichen nicht in einer Art oder in einem Zusammenhang verwenden, die zu Täuschungen Anlass geben können.
Entsprechendes gilt für bezeichnete Stellen hinsichtlich der Bezeichnung.
Die Stelle hat die Kosten zu tragen, die sie im Rahmen von Verfahren nach dieser Verordnung verursacht. Die Ansätze richten sich nach den jeweiligen Gebührenvorschriften der für das entsprechende Verfahren zuständigen Behörde.
Das SECO kann im Einvernehmen mit dem Leiter der SAS ausländischen Akkreditierungsstellen oder Stellen mit entsprechenden Aufgaben die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches erteilen, die SAS oder akkreditierte beziehungsweise zu akkreditierende schweizerische Stellen zu begutachten.
Es kann im Einvernehmen mit der Bezeichnungsbehörde zuständigen ausländischen Stellen die Bewilligung im Sinne von Artikel 271 Absatz 1 des Strafgesetzbuches erteilen, die Bezeichnungsbehörde selbst oder bezeichnete beziehungsweise zu bezeichnende Stellen zu begutachten.
Die Bewilligung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und ist jederzeit widerrufbar.
Das SECO bestimmt und leitet die schweizerische Delegation in den Organen der folgenden Abkommen: a. Abkommen vom 3. Dezember 1998 zwischen der Schweiz und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen; b. Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen; c. Anhang I des Abkommens vom 21. Juni 2001 zur Änderung des Übereinkommens vom 4. Januar 1960 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation; d. Abkommen vom 17. November 2022 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen; e. Abkommen vom 12. Januar 2023 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung betreffend die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
Im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden kann das SECO Beschlüssen der Organe nach Absatz 1 zustimmen über: a. Organisation und Verfahren dieser Organe; b. Änderungen der Anhänge zu diesen Abkommen; c. Abkommensänderungen von beschränkter Tragweite.
Kommt es zu keinem Einvernehmen unter den zuständigen Behörden, entscheidet der Bundesrat.
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann die Anhänge im Einvernehmen mit den anderen betroffenen Departementen der internationalen Entwicklung anpassen.
Die Verordnung vom 30. Oktober 1991 über das schweizerische Akkreditierungssystem wird aufgehoben.
Akkreditierungen, welche gestützt auf die Verordnung vom 30. Oktober 1991 über das schweizerische Akkreditierungssystem erteilt worden sind, bleiben nach Massgabe der darin enthaltenen Vorschriften gültig. Vorbehalten sind die Artikel 18–21.
Neue Akkreditierungen und Verlängerungen von erteilten Akkreditierungen richten sich nach der vorliegenden Verordnung. Gesuche, die vor deren Inkrafttreten eingereicht wurden, sind nötigenfalls zu ergänzen. Die SAS sorgt für die notwendigen Informationen und räumt eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung des Gesuchs und zur Erfüllung der Akkreditierungsvoraussetzungen ein.
Die bisherigen Akkreditierungszeichen dürfen bis zum 31. Dezember 2015 verwendet werden.
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1996 in Kraft.