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832.102 KVVOAMAL CH

Art. 65e Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) - Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

KVV; 1. Teil: Obligatorische Krankenpflegeversicherung; 4. Titel: Leistungserbringer; 3. Kapitel: Tarife und Preise
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Art. 65e KVV · Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65 b bis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.

Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.

Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (5)

BGE 152 V 184 (Art. 64a, 65b, 65c, 65d, 65e KVV)
Therapeutic cross-comparison for multi-indication drug price review: combination product with added antibacterial main indication not a valid comparator to single-agent product.
Provisions governing the three-yearly review and the therapeutic cross-comparison, applied to the final price determination.
C-6896/2019 (Art. 65e Abs. 2 KVV)
NHS v. Pharmaceutical Company: Drug Pricing and Therapeutic Cross-Comparison
Cited as the provision that, when applied, led to an unlawful restriction of the economic assessment by excluding a patented comparison drug.
C-6892/2019 (Art. 65e Abs. 2 KVV)
Federal Office of Public Health v. Medication Price Reduction
This provision was deemed unlawful by the court as it prevented a comprehensive assessment of economic efficiency by excluding patented comparison drugs.
C-7765/2015 (Art. 65e KVV)
Co-payment for medication based on entire market volume upheld
Used to review the admission criteria of original drugs after patent expiry, including economic viability.
C-2351/2013 (Art. 65e KVV)
Pharmaceutical Price Reduction Dispute After Patent Expiry
This provision concerns the review of original preparations after the expiry of patent protection and was applied in the decision to annul the previous decision and refer the case back for a new assessment.