832.102 KVVOAMAL

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Art. 65d Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) - Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines

KVV; 1. Teil: Obligatorische Krankenpflegeversicherung; 4. Titel: Leistungserbringer; 3. Kapitel: Tarife und Preise

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Art. 65d KVV · Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines

Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.

Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.

Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.

Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.

Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (83)

BGE 152 V 184 (Art. 64a, 65b, 65c, 65d, 65e KVV)

Therapeutic cross-comparison for multi-indication drug price review: combination product with added antibacterial main indication not a valid comparator to single-agent product.

Provisions governing the three-yearly review and the therapeutic cross-comparison, applied to the final price determination.

C-326/2022 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Drug Pricing: Average Dosage and Packaging Size for Comparison

Governs the basis for therapeutic cross-comparison, specifying the use of the smallest pack and dosage unless inadequate for comparison.

C-326/2022 (Art. 65d KVV)

Drug Pricing: Average Dosage and Packaging Size for Comparison

Used to determine the timeframe for considering changes in comparable drugs for the therapeutic cross-comparison during the triennial review.

C-239/2022 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Patented Drug Price Protection Amidst TQV Error

Cited in the reasoning regarding the methodology for conducting the therapeutic cross-comparison (TQV) based on the smallest package and lowest dosage.

C-239/2022 (Art. 65d Abs. 4 KVV)

Patented Drug Price Protection Amidst TQV Error

Cited in the reasoning regarding the obligation of the Federal Office of Public Health (BAG) to order price reductions if the maximum price is too high.

C-424/2020 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Federal Office of Public Health v. Drug Manufacturer (Price Reduction)

Cited as the basis for calculating the therapeutic cross-comparison (TQV) using the smallest pack size and dosage.

C-2386/2021 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Pharmaceutical Price Reduction Upheld in Swiss Health Insurance Case

Cited regarding the basis for the TQV, specifically concerning the smallest pack size and dosage.

C-2586/2021 (Art. 65d Abs. 1 KVV)

Federal Office of Public Health v. Medication Price and Indication Limitation

Cited for the obligation of the Federal Office of Public Health to review all medicines listed in the specialities list every three years for continued compliance with admission requirements.

C-2586/2021 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Federal Office of Public Health v. Medication Price and Indication Limitation

Cited for the procedure of therapeutic cross-comparison (TQV) in the context of the triennial review, specifying the basis for comparison.

C-2364/2021 (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV)

Federal Administrative Court Upholds FOPH's Vitamin D Reimbursement Limitations

Relates to the triennial review of the admission requirements for medicines.

C-1791/2018 (Art. 65d Abs. 1 KVV)

Federal Office of Public Health v. Pharmaceutical Price Reduction

Mandates the BAG to review all drugs listed in the SL every three years to ensure they still meet the admission criteria.

C-1791/2018 (Art. 65d Abs. 4 KVV)

Federal Office of Public Health v. Pharmaceutical Price Reduction

Used as the basis for the price reduction by the BAG if the review reveals that the current maximum price is too high.

C-6095/2018 (Art. 65d Abs. 3 KVV)

Medication Price Reduction Upheld: Dosage Ratio Dispute Resolved

This provision, concerning the therapeutic cross-comparison and the principle of using the smallest package and dosage, is central to the court's decision on how to determine the ratio between the two drugs.

C-6095/2018 (Art. 65d Abs. 4 KVV)

Medication Price Reduction Upheld: Dosage Ratio Dispute Resolved

This provision mandates that if the review shows the current maximum price is too high, the Federal Office shall order a price reduction effective December 1st of the review year, directly leading to the price adjustment in this case.

C-1199/2018 (Art. 65d Abs. 1 KVV)

Pharmaceutical Price Reduction Upheld Despite Challenges to Comparison Methods

This provision mandates the triennial review of all medicinal products listed in the specialty list to ensure they still meet the admission criteria.