832.102 KVVOAMAL

CH

Art. 65 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) - Aufnahmebedingungen

KVV; 1. Teil: Obligatorische Krankenpflegeversicherung; 4. Titel: Leistungserbringer; 3. Kapitel: Tarife und Preise

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Art. 65 KVV · Aufnahmebedingungen

Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.

Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3 sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.

Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere: a. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird; b. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (44)

S2 23 2 · vs (art. 65 al. 1 OAMal)

Insurer Upheld in Denying Reimbursement for Weight-Loss Medication Post-Initial Period

Cited regarding the condition that a medication must have a valid Swissmedic authorization to be admitted to the LS.

S2 23 2 · vs (art. 65 al. 3 OAMal)

Insurer Upheld in Denying Reimbursement for Weight-Loss Medication Post-Initial Period

Cited in relation to the effectiveness demonstration requirement for medications.

C-2916/2022 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

Court Upholds Removal of Impractical Medication from Insurance List

Cited as prerequisites for the inclusion of a medicinal product in the list, namely that it must be effective, appropriate, and economical, and have a valid authorization from Swissmedic.

C-2586/2021 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

Federal Office of Public Health v. Medication Price and Indication Limitation

Cited for the conditions of effectiveness, appropriateness, cost-effectiveness, and valid authorization by Swissmedic required for a medicine to be included in the specialities list.

C-2586/2021 (Art. 65 Abs. 5 KVV)

Federal Office of Public Health v. Medication Price and Indication Limitation

Cited for the Federal Office of Public Health's ability to attach conditions and obligations to the inclusion of a medicine in the specialities list, including limitations.

608 2023 83 · fr (Art. 65 al. 1 OAMal)

Swissmedic Drug Reimbursement Appeal Rejected Due to High Cost and Insufficient General Therapeutic Benefit

Cited in the reasoning regarding the requirement for a valid authorization from Swissmedic for reimbursement.

608 2023 83 · fr (Art. 65 al. 3 OAMal)

Swissmedic Drug Reimbursement Appeal Rejected Due to High Cost and Insufficient General Therapeutic Benefit

Cited in the reasoning as the requirement that a drug must meet efficiency, adequacy, and cost-effectiveness criteria for coverage.

C-2364/2021 (Art. 65 Abs. 1 KVV)

Federal Administrative Court Upholds FOPH's Vitamin D Reimbursement Limitations

States that a medicine can only be included in the SL if it has a valid Swissmedic approval.

C-2364/2021 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV)

Federal Administrative Court Upholds FOPH's Vitamin D Reimbursement Limitations

States the prerequisites for including a medicine in the specialties list (effectiveness, appropriateness, cost-effectiveness, and valid Swissmedic approval).

C-2364/2021 (Art. 65 Abs. 5 KVV)

Federal Administrative Court Upholds FOPH's Vitamin D Reimbursement Limitations

Allows the Federal Office to attach conditions and obligations to the inclusion of a medicine in the specialties list, including limitations.

C-2631/2021 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

Pharmaceutical Company v. Federal Office of Public Health (Drug Pricing and Comparability)

Condition for including a medicine in the SL: effectiveness, appropriateness, cost-effectiveness, and valid Swissmedic approval.

C-5618/2020 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

Health Authority's Drug Price Decision Invalid Due to Inadequate Cost Comparison

Cited as prerequisites for including a medicine in the specialties list (effectiveness, appropriateness, and cost-effectiveness, and valid Swissmedic approval).

C-4526/2020 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

**Federal Office of Public Health v. Pharmaceutical Company (Therapeutic Cross-Comparison and Dosage Justification)**

Sets the conditions for including a medicinal product in the specialties list, requiring efficacy, appropriateness, and economic viability, as well as a valid marketing authorization.

C-1164/2018 (Art. 65 Abs. 1 KVV)

Drug Manufacturer's Appeal Against Price Reduction Denied

This provision sets the conditions for including a drug in the specialties list, namely efficacy, appropriateness, and cost-effectiveness, along with a valid Swissmedic approval.

C-6598/2018 (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV)

Federal Administrative Court Overturns Medication Price Reduction, Citing Inadequate Indication Determination

States that for inclusion in the List of Pharmaceutical Specialties, a medicinal product must be effective, appropriate, and economical, and possess a valid authorization from Swissmedic.