Art. 64 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit radioaktivem Material (UraM) - Qualitätssicherung an Radiopharmazeutika

Werden Radiopharmazeutika verwendungsfertig angeliefert, so müssen vor Ort lediglich jene qualitätssichernden Massnahmen erfolgen, welche nicht bereits durch die Herstellerin oder den Hersteller durchgeführt wurden.

Die Aktivität des Radiopharmazeutikas muss vor seiner Verabreichung mit einem Messgerät nach Artikel 61 überprüft werden. Die Genauigkeit der applizierten Aktivität muss in der Regel innerhalb +/- 10 % gegenüber der Sollaktivität liegen.

Vor der Anwendung am Menschen muss die Qualität von Radiopharmazeutika nach Artikel 47 StSV überprüft werden. Hierfür sind zu berücksichtigen: a. die Fachinformation des Herstellers; b. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen; c. die Wegleitungen des BAG.

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