Art. 60 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit radioaktivem Material (UraM) - Grundsätzliches

Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001d (MepV).

Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen: a. durch die einschlägigen nationalen und internationalen Normen; b. durch die Wegleitungen des BAG.

Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.

Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.

Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.

Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.

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