Art. 39 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) - Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU- IVDR . Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

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