Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) - Geltungsbereich (IVDV)

Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).

Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.

La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs).

Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, de l’ordonnance du 1 er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) , la présente ordonnance ne s’applique qu’à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Diese Verordnung gilt nicht für: a. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt; b. invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Erzeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden; c. auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien; d. Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden; e. Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

La présente ordonnance ne s’applique pas: a. aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à des examens de diagnostic in vitro; b. aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon; c. aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international; d. aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité; e. aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.

Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV , dass: a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern: 1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände, 2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, 3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, 4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern, 5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf, 6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und: a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder b. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim qui remplit les conditions suivantes: a. il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus; b. il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: 1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique, 2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales, 3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie, 4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux, 5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, 6. permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés: a. pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou b. pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

On entend par: a. mise à disposition sur le marché : tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale; b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances; c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination; d. maintenance : des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif; e. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou le fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf et qui le commercialise sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE) ; f. mandataire : toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance; g. importateur : toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger; h. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service; i. opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur; j. établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique; k. hôpital : tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques; l. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs; m. prestataire de services de la société de l’information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 5.

Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3, 5 à 19, 24, 30 à 41, 44 et 45, 49 à 56, 60 à 72, et 74, RDIV-UE sont applicables.

In dieser Verordnung bedeuten: a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien; c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird; d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts; e. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten; f. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen; g. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt; h. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; i. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler; j. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; k. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden; l. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist; m. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5 erbringt.

Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.

Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDIV-UE et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1.

Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDIV-UE qui renvoient elles-mêmes à d’autres dispositions du RDIV-UE ou à d’autres actes de l’Union européenne (UE), celles-ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDIV-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. e; les versions déterminantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles visées dans l’annexe 2, ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans l’annexe 2, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s’appliquant en lieu et place.

Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.

Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR genügen.

Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.

Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.

Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDIV-UE , compte tenu de sa destination.

Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.

La présomption énoncée à l’al. 3 s’applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances après commercialisation.

Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 3, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung: a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien; b. elektronisch erfolgt; und c. auf individuelle Anforderung der Empfängerin oder des Empfängers oder ihres oder seines Vertreters erfolgt.

Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 5, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.

Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à Swissmedic une copie de la déclaration de conformité.

Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes: a. il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes; b. il est fourni par voie électronique; c. il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.

Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR .

Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDIV-UE .

Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé, à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDIV-UE ; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.

La documentation visée à l’art. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nécessaire pour les dispositifs de toutes les classes visées à l’art. 14.

Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.

Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR , nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.

Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.

Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic: a. son nom et son adresse; b. le nom et la destination du dispositif; c. la classe de risque du dispositif au sens de l’art. 14.

À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.

Les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l’art. 9 de l’obligation de déclaration des informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben: a. ihren Namen und ihre Adresse; b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts; c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.

Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes.

Tout article qui est destiné à remplacer une partie ou un composant d’un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences énoncées par la présente ordonnance.

Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.

Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR aufgeführt ist.

Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf: a. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen; b. Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6 a der Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten; c. Produkten nach Artikel 9.

Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE est également admis.

Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants: a. les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions; b. les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6 a de l’ordonnance du 1 er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux ; c. les dispositifs visés à l’art. 9.

Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zu beachten.

Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n o 765/2008 .

Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR massgebend.

Les dispositifs sont répartis en classe A, B, C et D selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDIV-UE .

Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR .

Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern: a. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt; b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist; c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.

Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amtssprachen abzufassen.

Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die nicht gemäss den Artikeln 81 und 82 in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE .

Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies: a. le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9; b. l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles; c. la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée; d. l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical de diagnostic in vitro ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

Les informations fournies conformément à l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient doivent être facilement compréhensibles et rédigées dans les trois langues officielles.

Pour les dispositifs qui ne sont pas destinés à l’autodiagnostic et qui ne sont pas mis sur le marché conformément aux art. 81 et 82, les informations relatives au mandataire définies à l’annexe I, chapitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE peuvent être apposées sur un document accompagnant le dispositif.

Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD ) avant de le mettre sur le marché.

Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE . Elle doit être tenue à jour.

Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués .

...

Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI ) zu.

Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR . Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

...

Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.

Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 9, doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.

La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation des performances conformément à l’art. 56 RDIV-UE .

Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.

Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR .

Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service: a. d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 19, ou b. d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 15, al. 2.

Certains dispositifs, à l’exception des dispositifs d’autodiagnostic, pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies: a. ils servent à examiner des échantillons dans le but de prévenir ou de traiter des affections potentiellement mortelles ou des dégradations durables d’une fonction corporelle; b. aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée; c. ils sont uniquement destinés à être utilisés en laboratoire pour l’examen d’échantillons dans des cas individuels; d. la personne exerçant une profession médicale qui assure le traitement a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent; e. la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl: a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder b. die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn: a. sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwenden oder zu behandeln; b. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist; c. sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelpersonen verwendet werden; d. die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und e. die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.

Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den Anhängen IX–XI EU-IVDR .

La procédure d’évaluation de la conformité est régie par l’art. 48 ainsi que par les annexes IX à XI RDIV-UE .

Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.

Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.

Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.

Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.

Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR einzuhalten.

En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.

Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.

Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.

Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.

En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 53 RDIV-UE sont applicables.

Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE (certificats).

Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués .

Les certificats établis par les organismes désignés conformément au droit européen, sis dans un État de l’UE ou de l’Espace économique européen (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que: a. les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses; et que b. l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.

Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR (Bescheinigungen) aus.

Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.

Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass: a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.

Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.

Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat.

À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de 5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.

Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le certificat qu’il complète.

Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.

Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.

Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restrictions.

Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen: a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen; b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen; c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen; d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR enthalten.

L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés: a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires; b. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués; c. les données concernant les certificats refusés; d. les données concernant des certificats assortis de restrictions.

Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE .

Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.

Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR , unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden . Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.

Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.

Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDIV-UE , compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués . Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.

Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE .

La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir: a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée; b. la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDIV-UE sont remplies.

Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.

Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten: a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird; b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt sind.

Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.

Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.

In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.

Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.

Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.

Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.

Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 27, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

Ce rapport comprend les éléments suivants: a. le résultat de l’évaluation; b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre; c. le champ couvert par la désignation.

Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

Dieser umfasst Folgendes: a. das Ergebnis der Bewertung; b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind; c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.

Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées.

L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et procédures définies aux art. 26 à 28.

Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.

Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26–28.

Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE .

Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.

Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.

Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt.

Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.

Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.

Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.

Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.

Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.

Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.

Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.

Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.

Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.

Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.

Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit.

L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants: a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées; b. l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic.

La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus.

Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme désigné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle: a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.

Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.

Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.

Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.

En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un délai approprié.

Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies: a. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés; b. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies: a. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction; b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation: a. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance; b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.

Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic: a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.

Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic: a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass: a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.

Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies: a. Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité; b. un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.

Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn: a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde bestätigt, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht; und b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann.

Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.

Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 40 et 41 RDIV-UE .

Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 32, par. 1, et dans l’annexe VII RDIV-UE. Une modification des fréquences par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués est réservée.

Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE.

À cet effet, Swissmedic peut en tout temps: a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis; b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.

Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR .

Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte bleiben vorbehalten.

Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.

Zu diesem Zweck kann sie jederzeit: a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen; b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.

Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE . Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation .

Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU- IVDR . Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE , compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués .

À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.

Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité: a. la documentation technique complète; b. la déclaration de conformité; c. une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung: a. die vollständige technische Dokumentation; b. die Konformitätserklärung; c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les preuves attestant l’expertise de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions, la responsabilité de la personne concernée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDIV-UE .

La suppléance de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions doit être assurée. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être précisés par écrit.

La personne chargée de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non employée par l’organisation.

Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR .

Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.

Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDIV-UE .

Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR .

Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.

Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.

Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDIV-UE .

Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.

Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.

Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR .

Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.

Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.

Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.

Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que fixe la présente ordonnance.

Au surplus, l’art. 42, al. 2 à 4, s’applique par analogie.

Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient: a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif; b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité; c. que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44; d. que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis; e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE . L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes: a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité; b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes; c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat; d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR . Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. die Produktinformation vorliegt; d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR . Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie: a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif; b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité; c. que le dispositif est accompagné des informations requises; d. que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2; e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE . Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes: a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité; b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes; c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE .

En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.

Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.

Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).

Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR bei der Swissmedic.

Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.

Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.

Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.

Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et surveiller toute mesure préventive ou corrective.

Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent, sont régies par l’art. 78, par. 3, RDIV-UE .

Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.

Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.

Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR .

Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.

Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.

Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les mesures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l’organisme désigné.

Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 59.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDIV-UE . Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDIV-UE.

Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Der Bericht enthält: a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR .

Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

Le rapport contient: a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51; b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE .

Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.

Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais une fois par an au moins.

Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.

Le rapport de sécurité contient: a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51; b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné: a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque; b. les principales constatations du suivi des performances après commercialisation; c. le volume des ventes du dispositif; d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif; e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d; f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE .

Der Sicherheitsbericht enthält: a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt: a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts; d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d; f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR .

Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sécurité et le résultat de l’examen à la disposition de l’autorité compétente, en détaillant toute mesure prise.

Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.

Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.

Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR .

Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.

Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.

Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.

Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE .

Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.

Le fabricant publie le résumé validé.

Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.

Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

L’obligation de communication au sens de l’art. 47 c LPTh s’applique pendant au moins 10 ans à compter de la date à laquelle les opérateurs économiques se sont procuré le dispositif ou de la date à laquelle ils l’ont livré.

Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47 c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.

Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakten der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR festgelegt.

Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis. La liste de ces dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs est fixée par la Commission européenne au moyen d’actes d’exécution en vertu de l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE .

Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de déclarer à Swissmedic: a. les incidents graves survenus en Suisse en rapport avec le dispositif concerné dès qu’il en a connaissance; b. les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.

Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 24, par. 5, et 82 à 84 RDIV-UE .

Si un mandataire est requis conformément à l’art. 44, celui-ci est responsable des déclarations prévues l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger. Les rapports définitifs prévus à l’art. 84, par. 5 RDIV-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.

Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 82 RDIV-UE.

Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden: a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis erhält; b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR .

Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.

Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.

Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.

Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.

Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.

Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.

Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.

Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers.

Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.

Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.

Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

Les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à l’exploitation. L’art. 13 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine est réservé.

La remise au public de dispositifs destinés à détecter des maladies humaines transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique.

La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif.

Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances.

Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé.

Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.

Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.

Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.

Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.

Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.

Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.

La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde: a. sur les instructions du fabricant; b. sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.

Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure peuvent être prévues.

Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.

Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.

Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere: a. nach den Anweisungen des Herstellers; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 vorgesehen werden.

Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.

Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.

Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.

Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques.

Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1 conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.

Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.

Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR . Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR.

Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.

Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.

Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise.

Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 88 à 90, 92 et 93 RDIV-UE . Les art. 92, par. 3, et 93, par. 3 et 4, RDIV-UE, sont exceptés.

Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.

Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.

Les autorités de surveillance du marché peuvent convenir avec des organisations représentant des opérateurs économiques ou des utilisateurs de la réalisation d’activités conjointes visant à promouvoir la conformité ou des fins similaires.

Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activités pour assurer la surveillance du marché.

Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken vereinbaren.

Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die Marktüberwachung nutzen.

Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen: a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informationen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforderlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen. b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen. c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern. d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

En plus des mesures visées à l’art. 66, al. 2, les autorités compétentes peuvent notamment prendre les mesures suivantes: a. elles peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir des informations pertinentes aux fins de l’identification du propriétaire d’un site Internet, dès lors que cette information a trait à l’objet de l’enquête; b. elles peuvent exiger le retrait du contenu d’une interface en ligne ou l’affichage d’une mise en garde explicite des utilisateurs lorsqu’il n’existe pas d’autre moyen d’éliminer un risque grave; c. lorsqu’une injonction en application de la let. b est restée sans suite, elles peuvent exiger du prestataire de services de la société de l’information qu’il restreigne l’accès à l’interface en ligne concernée, y compris en exigeant de tiers d’appliquer une telle mesure; d. aux fins de protection de la santé publique, elles peuvent exiger d’un prestataire de services de la société de l’information qu’il mette un terme à ses activités en Suisse.

Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung: a. von Produkten und deren Konformität; b. der Vigilance; c. der Instandhaltung von Produkten: 1. in Spitälern, 2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

Die Kantone sind zuständig für die Überwachung: a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b. der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

Swissmedic est responsable de la surveillance: a. des dispositifs et de leur conformité; b. de la vigilance; c. de la maintenance des dispositifs: 1. dans les hôpitaux, 2. destinés à être utilisés dans les hôpitaux.

La compétence d’autres services fédéraux ou institutions est réservée en ce qui concerne certains aspects de la surveillance visée à l’al. 1.

Les cantons sont responsables de la surveillance: a. dans les commerces de détail et les points de remise; b. de la maintenance des dispositifs par les professionnels qui s’en servent et dans les établissements de santé, exception faite des hôpitaux.

Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich: a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen; b. Muster erheben; c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen; e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.

Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 69 peuvent, gratuitement: a. exiger les preuves et les informations nécessaires; b. prélever des échantillons; c. soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire; d. pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée; e. demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

Si un fabricant ne remplit pas ses obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 59, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.

Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.

Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les professionnels et les établissements de santé qui mettent un dispositif à disposition ou en service sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, sont tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes d’exécution, de même que tous les documents et preuves nécessaires.

Les prestataire de services de la société de l’information sont également tenus de collaborer lors de l’exécution. Ils sont notamment tenus d’informer immédiatement les autorités compétentes d’activités illicites présumées qu’exercent les utilisateurs de leurs services ou d’informations illicites présumées que ces derniers fournissent ou de leur communiquer, à leur demande, les informations permettant d’identifier les utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord d’hébergement.

Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV , die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar.

Les dispositions du chapitre 10 ODim , à l’exception de l’art. 90, s’appliquent par analogie au traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate.

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen: a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR ; b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR; c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben; d. die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen; e. Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56; f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37; g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR; h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic; i. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système d’information sur les dispositifs médicaux: a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE ; b. informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visés à l’annexe VI, partie A, RDIV-UE; c. informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches; d. résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place; e. résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de l’art. 56; f. informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37; g. avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité; h. résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic; i. informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.

Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.

Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 3.

Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.

Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR erlassenen Durchführungsrechtsakte.

Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE .

Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.

Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les prestataires de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne et des autorités des États contractants.

Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.

Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.

Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la surveillance du marché.

Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie: a. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen; b. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und c. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

Ils doivent notamment prouver à Swissmedic: a. qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE; b. qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée; c. qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 5.

Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.

Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig.

Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: a. Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet. b. Die Swissmedic hat gemäss Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt. c. Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 66 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 92 Absatz 1 EU-IVDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2025.

Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été révoqués par la suite sont réputés valables au-delà de l’échéance indiquée dans le document, jusqu’au 31 décembre 2027.

Les certificats établis depuis le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit, valables le 26 mai 2022 et échus avant le 9 juillet 2024 sont réputés valables jusqu’au 31 décembre 2027 si l’une des conditions suivantes est remplie: a. avant l’échéance des certificats, le fabricant et un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE sis dans un État de l’UE ou de l’EEE ont conclu un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs auxquels s’appliquent les certificats arrivés à échéance ou des dispositifs destinés à remplacer ces dispositifs; b. Swissmedic a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 18, al. 1, let. a ou une autorité compétente d’un État de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 54, par. 1, RDIV-UE; c. l’autorité compétente a, dans l’exercice de ses activités de surveillance du marché régies par l’art. 66, al. 2, de la présente ordonnance ou par l’art. 92, par. 1, RDIV-UE, enjoint au fabricant de réaliser la procédure d’évaluation de la conformité applicable.

Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée: a. les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 31 décembre 2027; b. les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité requiert, en vertu de la présente ordonnance, l’intervention d’un organisme désigné: 1. dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2027, 2. dispositifs de classe C, jusqu’au 31 décembre 2028, 3. dispositifs de classe B, jusqu’au 31 décembre 2029, 4. dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 31 décembre 2029.

La mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs visés à l’al. 1 n’est admise que si les conditions suivantes sont remplies: a. ils sont toujours conformes à l’ancien droit; b. leur conception et leur destination n’ont pas fait l’objet de modifications essentielles; c. ils ne présentent pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de la santé publique; d. le fabricant a mis en place au plus tard le 26 mai 2025 un système de gestion de la qualité conforme à l’art. 10, al. 8, RDIV-UE ; e. le fabricant ou le mandataire a, au plus tard à la date indiquée, déposé auprès d’un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chapitre 4 ou d’un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE et sis dans un État de l’UE ou de l’EEE une demande formelle régie par l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDIV-UE et portant sur l’évaluation de la conformité des dispositifs suivants ou des dispositifs destinés à les remplacer: 1. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2025, 2. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2026, 3. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2027; f. le fabricant et l’organisme désigné ou notifié visé à la let. e ont signé au plus tard à la date indiquée un accord écrit régi par l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDIV-UE: 1. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 septembre 2025, 2. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 septembre 2026, et 3. pour les dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 septembre 2027.

Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis légalement sur le marché à compter du 26 mai 2022 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service.

...

Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027; b. Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: 1. Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027, 2. Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028, 3. Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029, 4. Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029.

Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht. b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor. c. Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. d. Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDR eingerichtet. e. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt: 1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025; 2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026; 3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027. f. Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet: 1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025; 2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026; 3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027.

Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

...

Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes: a. exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. b, c et e à i, RDIV-UE , à partir du 26 mai 2024; b. exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 31 décembre 2030.

Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar: a. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU-IVDR : ab dem 26. Mai 2024; b. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 31. Dezember 2030.

Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, ODim dans sa version du 1 er août 2020 restent valables.

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. August 2020 bleiben weiterhin gültig.

Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen: a. bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023; b. bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025; c. bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.

L’apposition de l’IUD conformément à l’art. 16, al. 2, est obligatoire dans les délais suivants: a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 26 mai 2023; b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 26 mai 2025; c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 26 mai 2027.

Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen: a. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022; b. für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023; c. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.

Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2022, de désigner un mandataire conformément à l’art. 44, al. 1, dans les délais suivants: a. pour les dispositifs de classe D, jusqu’au 31 décembre 2022; b. pour les dispositifs des classes B et C, jusqu’au 31 mars 2023; c. pour les dispositifs de classe A, jusqu’au 31 juillet 2023.

Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs avant le 26 mai 2022 conformément à l’art. 22 a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 sont tenus de procéder aux enregistrements prévus à l’art. 48, al. 1, jusqu’au 26 novembre 2022.

Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22 a MepV in der Fassung vom 26. November 2017 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.

Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 ODim dans sa version du 26 novembre 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perdent leur validité.

L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité en vertu de l’al. 1 et qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou avec un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE que ce dernier se chargera de cette surveillance.

L’organe désigné visé à l’art. 82, al. 1 bis, let. f, est responsable au plus tard à partir du 26 septembre 2025 de la surveillance des dispositifs au sujet desquels a été conclu l’accord écrit. Si l’accord écrit porte sur des dispositifs destinés à remplacer des dispositifs pour lesquels des certificats ont été établis selon l’ancien droit, la surveillance porte sur les dispositifs remplacés.

Les dispositions à prendre pour passer de l’organisme désigné qui a établi le certificat à un organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 ou à un organisme notifié satisfaisant aux exigences du RDIV-UE sis dans un État de l’UE ou de l’EEE sont réglées dans un accord écrit conclu entre le fabricant et l’organisme qui reprend la surveillance ainsi que, si possible, l’organisme désigné qui a établi le certificat. L’organisme désigné satisfaisant aux exigences du chap. 4 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité réalisées par l’organisme désigné qui a établi le certificat.

L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation n’est plus valable en vertu de l’al. 1 et qui reste responsable de la surveillance en vertu de l’al. 2 est soumis à la surveillance de Swissmedic.

Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conservent leur validité.

Les demandes de désignation comme organisme d’évaluation de la conformité déposées avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4 a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 sont traitées conformément au nouveau droit.

Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.

Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt.

Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1 bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt.

Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden.

Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4 a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.

Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4 a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.

Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV in der Fassung vom 26. November 2017 anwendbar.

...

Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten: a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024; b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025; c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.

Les obligations de déclaration pour les fabricants sis en Suisse visées à l’art. 6, al. 2 et 4, ODim dans sa version du 26 novembre 2017 restent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 16, al. 5.

...

Les obligations de déclaration visées à l’art. 10 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes: a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 1 er juillet 2024; b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1 er janvier 2025; c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 1 er juillet 2025.

La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous réserve de l’al. 2.

Les art. 16, al. 5, et 90, al. 2, entreront en vigueur ultérieurement.

Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.

Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.