Art. 84 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Pädiatrisches Prüfkonzept

Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.