Art. 81 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt

Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu hören.

Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 .

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