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Art. 68 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM)
Art. 68 VAM
Die Swissmedic veröffentlicht: a. innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels: 1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin, 2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches, 3. die Wirkstoffe des Arzneimittels, 4. das beantragte Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierarten; b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich: 1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin, 2. die Präparatebezeichnung, 3. die Wirkstoffe, 4. das Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierart, 6. das Datum der Verfügung; c. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3–6; d. die Dauer eines nach den Artikeln 11 a und 11 b HMG gewährten Unterlagenschutzes; e. zusammenfassende Berichte, namentlich zu: 1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation, 2. Risikomanagement-Plänen; f. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit; g. Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen.
Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.
Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.