Art. 62 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Meldefristen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von: a. 15 Tagen: 1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, 2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen; b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden: a. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern; b. innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.

Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

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