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Art. 61 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
Art. 61 VAM · Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.
Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden
Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.
Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn: a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risiken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abgeklärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomindernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.
Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.
Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden: a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel; b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können.
Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV .