812.212.21
VAMOMÉDOM
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Art. 6 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
Art. 6 VAM · Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 erfüllen.
Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.
Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (3)
C-2532/2013 (Art. 6 Abs. 2 VAM)
Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies
This provision was referenced in the context of the institute granting the applicant a reasonable period to submit any necessary further documents.
JAAC 68.134 (Art. 6 Abs. 1 VAM)
Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection
Prescribes prior notice to the applicant before issuing a rejection decision when documentation is insufficient.
JAAC 68.134 (Art. 6 Abs. 2 VAM)
Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection
Allows the Institute to grant the applicant a reasonable period to submit any further necessary documentation.