Art. 58 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob: a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen; b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.

Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit: a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen; d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial.

Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.

Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

← Art. 57 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) Art. 59 VAM →