Art. 33 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Applikationsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Die Swissmedic bezeichnet nach Anhörung der Kantone die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen.

Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklungen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich, so kann sie bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden nach vorgängiger Anhörung die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im Internet veröffentlicht.