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812.212.21 VAMOMÉDOM CH

Art. 32 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
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Art. 32 VAM · Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht oder autolog transplantiert werden, wenn das Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (3)

JAAC 70.19 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation
Mandates the Swissmedic Institute to take the necessary measures when a medicinal product does not meet legal requirements.
JAAC 69.97 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Company v. Suspension of Drug Market Authorization
Requirement for the Institute to revoke or suspend authorizations if the legal admission requirements are no longer met.
JAAC 69.23 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Suspension of Market Authorization Upheld Due to Insufficient Quality Documentation
Mandates the Institute to order necessary administrative measures when quality documents are insufficient.