Art. 31 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind.

Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt.

Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissmedic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.