812.212.21
VAMOMÉDOM
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Art. 3 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Zulassungsgesuch
VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
Art. 3 VAM · Zulassungsgesuch
Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14 a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 enthalten.
Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.
Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (4)
C-2532/2013 (Art. 3 Abs. 1 VAM)
Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies
This provision, along with Art. 11 HMG, specifies that the necessary documents must be submitted with the application.
C-2532/2013 (Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM)
Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies
This provision allows the institute not to consider incomplete or deficient applications and to set a deadline for correction.
C-7615/2007 (Art. 3 VAM)
Swissmedic v. Pharmaceutical Company Regarding Generic Drug Approval
The court cited this article to justify the rejection of the application as incomplete because the applicant failed to provide the necessary documentation due to the existing data protection period.
JAAC 68.134 (Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM)
Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection
Allows the Institute to set a deadline of up to 120 days for supplementing incomplete or deficient applications.