Art. 25c Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Einstufung der Änderungen und Verfahren

Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25 a und 25 b sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/6 sowie die auf diese Verordnung gestützten Durchführungsrechtsakte.

Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.