Art. 2 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Zulassungspflicht

Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.

Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich: a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält; b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 .