Art. 19 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel

Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behörde nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9 a HMG berücksichtigt.

Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.