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Art. 18 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
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Art. 18 VAM · Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.

Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, angemessen reduzieren.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (1)

C-2251/2006 (Art. 18 Abs. 2 VAM)
Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine
Used to dismiss the application for parallel import approval because patent protection was credibly demonstrated.