Art. 14 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Überprüfung der Zulassung

Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16 c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien: a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b. das Risikoprofil des Arzneimittels; c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.

Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

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