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Art. 13 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Widerruf und Sistierung

VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
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Art. 13 VAM · Widerruf und Sistierung

Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.

Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.

Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16 a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.

Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.

Der Fristenlauf nach Artikel 16 a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (3)

C-5170/2012 (Art. 13 VAM)
Efficacy and Safety Data Justify Drug Marketing Authorization Revocation
This provision specifies the institute's legal power to review authorizations.
JAAC 69.21 (Art. 13 VAM)
Drug Quality Deficiencies Lead to Marketing Authorization Refusal
This provision grants the authority discretion in choosing measures when a drug no longer meets HMG requirements, such as revocation or suspension, which was discussed in relation to the decision to suspend the registration.
JAAC 53.9 (art. 13 al. 1er ch. 2 OM)
Ecclesiastic Administrative Role Not Exempt from Military Service
This provision is the basis for exempting clergy not incorporated as chaplains from military service.