812.212.21
VAMOMÉDOM
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Art. 12 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) - Erneuerung der Zulassung
VAM; 2. Kapitel: Zulassungsverfahren
Art. 12 VAM · Erneuerung der Zulassung
Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.
Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (4)
C-568/2013 (Art. 12 Abs. 1 VAM)
Fixed-Combination Bronchial Lozenge Application Rejection Upheld
Requires a new marketing authorization procedure for substantial changes to a medicinal product.
C-568/2013 (Art. 12 Abs. 2 VAM)
Fixed-Combination Bronchial Lozenge Application Rejection Upheld
Specifies that changes to active ingredients or galenic form are considered substantial.
C-6513/2010 (Art. 12 VAM)
Insulin Manufacturing Process Change Requires New Approval and Higher Fee
Determines that the modification in question constitutes a 'wesentliche Änderung' (significant change), necessitating a new approval procedure.
JAAC 67.58 (Art. 12 VAM)
Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld
Defines essential changes to drug characteristics as requiring new approval, and less extensive changes as subject to approval or notification.