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Art. 95 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Übergangsbestimmungen

HMG; 9. Kapitel: Schlussbestimmungen
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Art. 95 HMG · Übergangsbestimmungen

Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben: a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.

In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.

Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (9)

C-4687/2010 (art. 95 cpv. 3 LATer)
Anesthetic Homologation Denied Due to Insufficient Safety Evidence
Cited as the legal basis under which the 'G._______' preparation could remain on the market until a final decision was made.
C-7594/2008 (Art. 95 cpv. 3 LATer)
Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic
Cited to establish that the medicinal product could remain on the market until a decision on its approval was made.
C-6903/2009 (Art. 95 Abs. 3 HMG)
Compressed Oxygen Inhalation Gas Market Authorization Refused
Provision concerning the continued marketing of a drug until a decision on approval is made.
C-2261/2006 (Art. 95 cpv. 3 LATer)
Swissmedic Denies Local Anesthetic Registration Due to Safety Concerns
This provision governed the applicant's initial request for marketing authorization for a medication that was not previously subject to approval.
JAAC 70.21 (Art. 95 al. 3 HMG)
Inhalation Gas Price Hike and Agency Press Release Litigation
Cited in relation to the potential for manufacturers to be confirmed in their right to market specialties without a marketing authorization even after the transitional period.
JAAC 69.21 (Art. 95 Abs. 1 HMG)
Drug Quality Deficiencies Lead to Marketing Authorization Refusal
This provision allowed IKS registrations to remain valid for a maximum of 5 years after the entry into force of the HMG, setting the timeframe for the conversion process.
JAAC 67.93 (Art. 95 Abs. 5 HMG)
Pharmaceutical Importation and Formula Magistralis Exemption
Allows existing cantonal authorizations to remain valid for a transitional period after the HMG came into effect.
JAAC 67.58 (Art. 95 Abs. 1 HMG)
Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld
Regulates the transitional period for existing registrations, which was relevant when considering the timing of applying new information requirements to older products.
JAAC 67.31 (Art. 95 Abs. 1 HMG)
*Novartis AG v. European Medicines Agency*
This provision is cited concerning the validity of registrations made under previous regulations, indicating its procedural relevance in the transition to the new law.