Art. 62c Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Informationssystem Medizinprodukte

Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.

Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62 a, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.

Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

Der Bundesrat regelt: a. die Struktur und den Datenkatalog; b. die Zugriffsrechte; c. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen; d. die Aufbewahrungsdauer.

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