Art. 62a Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Bearbeitung von Personendaten

Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten: a. Daten über die Gesundheit: 1. zur behördlichen Marktüberwachung, 2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Qualitätsmängel, 3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen, oder 4. im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9 b Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b; b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen: 1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder 2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchführung von klinischen Versuchen geeignet ist.

Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren.

Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über: a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung; b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren; c. die Aufbewahrungsdauer der Daten; d. die Archivierung und Vernichtung der Daten; e. die Datensicherheit.

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