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Art. 59 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

HMG; 4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Art. 59 HMG · Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die: a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten; b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten.

Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden.

Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.

Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.

Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.

Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (5)

C-3076/2020 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Pharmaceutical Company v. Regulatory Agency: Muscle Relaxant Indications Dispute
This provision was initially cited by Swissmedic as the basis for finding a violation of the reporting obligation by A._______ SA, but was ultimately annulled by the court. However, it was part of the original administrative order which the court is reviewing.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 1 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of manufacturers to report adverse events or incidents related to therapeutic products.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 3 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of users (healthcare professionals) to report serious incidents to Swissmedic.
C-5649/2015 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Drug Manufacturer Fails to Prove Efficacy for Muscle Spasms, Partially Wins Reporting Case
Used to establish the obligation to report further findings and evaluations that could influence the basis of assessment, which was found to be misapplied in the original decision.
JAAC 67.59 (Art. 59 Abs. 3 HMG)
Hip Prosthesis Case: Anonymized Data Disclosure Upheld
Cited to establish the obligation of healthcare professionals to report incidents, which underpins the need for confidentiality in the market surveillance system.