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Art. 5 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Bewilligungspflicht

HMG; 2. Kapitel: Arzneimittel
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Art. 5 HMG · Bewilligungspflicht

Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel: a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt.

Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere: a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c bis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforde rungen eine Be willigungspflicht vorsehen.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (7)

JAAC 67.135 (Art. 5 al. 2 LPTh)
Competence for Pharmaceutical Manufacturing Licenses and Limits on Application Scope
Cited in the dispositive as the basis for the annulment of the manufacturing authorization due to lack of federal competence.
2023.12.19.sr.1 · bl (Art. 5 lit. a HMG)
Narcotics Act Case Discontinued Due to Procedural Limitations
Cited in the first instance judgment regarding the conviction for violation of the HMG.
BV.2022.9 (art. 5 LPTh)
Swissmedic Property Seizure Upheld in Unapproved Product Sales Case
Relates to authorization for manufacturing medicinal products, a potential requirement for the activity investigated.
SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)
Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy
Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding the requirement for a manufacturing authorization from swissmedic.
SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG)
Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy
Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding cantonal authorization requirements for manufacturing.
460.20.23 · bl (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)
Suicide Capacity and Reckless Harm Ruling
Cited in relation to the defendant's conviction for manufacturing a medicinal product without a license.
VPB 07-0197-2275 (Art. 5 al. 2 let. a LPTh)
Therapeutic Products Act Amendment: Medication Authorization and Exceptions
Grants the Federal Council the power to regulate derogations from the authorization regime, including submitting certain fabrications to cantonal authorization or reporting obligations.