Art. 47e Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Weitere Pflichten

Der Bundesrat kann: a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen; b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen; c. für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62 c zu nutzen.

Er regelt: a. die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können; b. die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.