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Art. 47 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Registrierung und Produktidentifikation

HMG; 3. Kapitel: Medizinprodukte
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Art. 47 HMG · Registrierung und Produktidentifikation

Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62 c oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.

Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.

Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.

Als Wirtschaftsakteure gelten: a. die Hersteller; b. die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte); c. die Importeure; d. die Händler; e. die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen; f. die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (1)

JAAC 67.133 (Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG)
*H. pylori* Diagnostic Kit Direct-to-Consumer Sales Ban Upheld
This provision grants the Federal Council the authority to mandate licensing for certain medical devices, including in-vitro diagnostics, and forms the legal basis for the regulation in Art. 17 Abs. 3 MepV.