Art. 46 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Konformitätsbewertungsverfahren

Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.

Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere: a. die Arten der Verfahren; b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss; c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

Er kann: a. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben; b. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.

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