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Art. 45 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Anforderungen

HMG; 3. Kapitel: Medizinprodukte
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Art. 45 HMG · Anforderungen

Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.

Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere: a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen; b. die Regeln ihrer Klassifizierung; c. die Sprachen für die Produktinformation; d. die Kennzeichnung der Produkte.

Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.

Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.

Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (7)

C-3910/2020 (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG)
Spinal Implant Device Recall Upheld Due to Insufficient Clinical Data
Used to establish that the Z._______ and Y._______ rods, and the W._______ rod, do not meet the fundamental requirements for placing a medical device on the market.
SK 2017 162 · be (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Marketing Medical Devices Beyond Approved Indications
Cited as a substantive legal basis for finding the appellant guilty of violating the Drug and Medical Devices Act.
C-1355/2008 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Company Fails to Prove Safety of Anti-Lice Products, Ban Upheld
Requirement for importers to prove compliance with basic requirements upon request.
52.2007.304 · ti (art. 45 e segg. LATer)
Optical Supplier v. Canton of Ticino (Eyeglass Distribution Restrictions)
Cited as the relevant federal legislation governing medical devices, indicating a comprehensive federal regulation that precludes Cantonal restrictions.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the general principle that medical devices must not endanger health, but not directly used in the final orders.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the principle that those marketing medical devices must be able to prove compliance with fundamental requirements, but not directly used in the final orders.
JAAC 67.94 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Market Surveillance Decision Addressed to Business Location Not Void If Owner Identifiable
Cited as a basis for the obligation of the importer to prove product conformity, and in conjunction with Art. 13 Abs. 1 let. c VwVG, for the principle of cooperation.