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Art. 19 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Bewilligungsvoraussetzungen

HMG; 2. Kapitel: Arzneimittel
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Art. 19 HMG · Bewilligungsvoraussetzungen

Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.

Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (3)

C-5710/2019 (Art. 19 Abs. 1 HMG)
Company Permit Suspension Upheld Due to Responsible Person's Criminal Charges
This provision relates to the requirements for obtaining an operating permit and was considered in relation to the loss of trust in the professionally responsible person.
C-6365/2018 (Art. 19 Abs. 1 HMG)
Company License Suspension Upheld for Pharmaceutical Trading Violations
Basis for the licensing requirements for trading in medicinal products.
C-2645/2014 (Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG)
Responsible Person's Unauthorized Drug Distribution Leads to Permit Suspension
This provision outlines the requirements for obtaining a license, including the availability of qualified personnel, which is relevant to the case regarding the responsible technical person.