Art. 16a Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Widerruf und Übertragung der Zulassung

Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses: a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist; b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.

Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.

Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11 b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140 n oder 140 t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.

Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.