Art. 14a Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten: a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a bis: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, 2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats; b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a ter: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung; c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a quater: 1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. die kantonale Zulassung; d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege; e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c bis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen: a. alle international erfassten Sicherheitssignale; b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.