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Art. 14 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Vereinfachte Zulassungsverfahren

HMG; 2. Kapitel: Arzneimittel
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Art. 14 HMG · Vereinfachte Zulassungsverfahren

Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für: a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist; ater. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA; aquater. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind; b. Komplementärarzneimittel; c. ... cbis. Phytoarzneimittel; d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden; e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden; f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten; g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.

Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn: a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11; b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (13)

VPB 08-1321-6731 (Art. 14, al. 3, LPTh)
Swiss Approval of Foreign-Approved Products
This article is cited in the context of a proposed abrogation to allow for simplified authorization procedures for importing patented medicines when patent protection is of lesser importance.
C-3334/2020 (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG)
Homeopathic Medicine Simplified Approval Dispute
Cited as the basis for the simplified drug approval procedure, which was the subject of the original application.
A-3621/2014 (Art. 14 al. 1 let. a LPTh)
Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute
Cited in relation to simplified authorization procedures.
C-6960/2013 (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)
Regulatory Agency Reclassifies Plant-Derived Drugs
Cited in conjunction with the KPAV to justify the classification of the products and the limitation of economic freedom.
C-4776/2010 (Art. 14 HMG)
E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld
Cited as the provision for simplified approval procedures for medicinal products with known active ingredients, which was relevant to the discussion of generic drugs.
RR.2011.299 (Art. 14 Abs. 2 HMG)
Switzerland v. Germany: Cross-Border Evidence Sharing and Data Privacy in Contraceptive Case
Permits the import of a medicinal product into Switzerland, provided it is already authorized in Switzerland and imported from a country with an equivalent authorization system, under certain conditions.
C-7594/2008 (Art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic
Cited again in the context of the simplified approval procedure, subject to quality, safety, and efficacy requirements.
C-7594/2008 (Art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic
Cited as a basis for the possibility of a simplified approval procedure for known active ingredients.
36.2011.49 · ti (Art. 14 cpv. 1 lett. f LATer)
Health Insurance Reimbursement for Off-Label Psoriatic Arthritis Medication
Cited in the context of evaluating orphan drugs, noting that high therapeutic utility is not explicitly required for authorization under this specific clause.
C-2251/2006 (Art. 14 Abs. 2 HMG)
Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine
Allows for simplified approval of parallel imports under certain conditions.
C-2251/2006 (Art. 14 Abs. 3 HMG)
Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine
Prohibits the approval of parallel imports as long as the originator product is patent-protected.
VPB 06-2701-2245 (Art. 14, al. 1, let. d LPTh)
Swiss Drug Shortage Mitigation Act
This article is to be supplemented to allow for simplified authorization of radiopharmaceutical products, recognizing their specific nature and supply challenges in hospitals.
VPB 07-0197-2275 (Art. 14 al. 1 let. d LPTh)
Therapeutic Products Act Amendment: Medication Authorization and Exceptions
Defines simplified authorization procedures for certain drugs, including those manufactured by hospital pharmacies for hospital needs.