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Art. 12 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) - Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

HMG; 2. Kapitel: Arzneimittel

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Art. 12 HMG · Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 a oder 11 b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn: a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder b. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.

Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

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Gerichtsentscheide zu dieser Bestimmung (11)

A-3621/2014 (Art. 12 al. 1 LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to simplified procedures for generic drugs.

A-3621/2014 (Art. 12 al. 2 LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to the ten-year protection period for original preparations.

C-4776/2010 (Art. 12 Abs. 1 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the legal basis for 'Zweitanmeldung' (second application) and the concept of 'Erstanmelderschutz' (first applicant protection), which was central to the court's reasoning for dismissing the appeal.

C-4776/2010 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited regarding the extension of protection periods for specific improvements to original preparations, which was relevant to the 'Erstanmelderschutz' discussion.

C-4776/2010 (Art. 12 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the legal basis for the 'Zweitanmeldung' (second application) and the concept of 'Erstanmelderschutz' (first applicant protection), which was central to the court's reasoning for dismissing the appeal.

C-5727/2009 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

Generic Drug Marketing Authorization Blocked by First Applicant Protection

The court confirmed that the ten-year period of exclusivity for the original product had not yet expired, thus preventing the review of the second application.

C-6050/2008 (Art. 12 HMG)

Seizure of Unapproved Medication for Personal Use Upheld

Allows an application for approval to rely on earlier approved medicines under certain conditions.

C-7615/2007 (Art. 12 HMG)

Swissmedic v. Pharmaceutical Company Regarding Generic Drug Approval

The court used this article to determine that the drug approval application could not rely on the original drug's documentation before the expiry of the ten-year protection period.

C-2251/2006 (Art. 12 HMG)

Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine

Regulates the procedure for the approval of medicines that are essentially the same as already approved medicines.

C-8797/2007 (Art. 12 HMG)

Generic Drug Manufacturer's Standing in Marketing Exclusivity Dispute

Cited in relation to the first-time applicant protection, which is relevant to the underlying issue of the proceedings.

C-2263/2006 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

Combination Drug Fails to Qualify for Ten-Year Exclusivity

This provision, in conjunction with Art. 17 VAM, was discussed in relation to the duration of the first applicant's protection and the interpretation of 'original product'.